《投資者網(wǎng)》張偉

近年來，帕金森病、阿爾茨海默癥等各種中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)病率逐年升高，相關(guān)的治療藥物和企業(yè)引起市場關(guān)注。

(資料圖)

在這種背景下，“中國中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品領(lǐng)跑者”四川科瑞德制藥股份有限公司（下稱“科瑞德”）今年6月提交招股書，擬到深交所創(chuàng)業(yè)板上市。11月9日公示的審核問詢函回復(fù)文件顯示，深交所上市委主要關(guān)注了科瑞德的毛利率、銷售費(fèi)用、訴訟等23個(gè)問題。

主要產(chǎn)品未通過一致性評價(jià)

據(jù)科瑞德官網(wǎng)介紹，公司成立于2000年，是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，集化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性診療方案提供商。

自設(shè)立以來，科瑞德以仿制藥為基礎(chǔ)，伴以改良型新藥、新器械為研發(fā)重點(diǎn)。

招股書顯示，2019年至2022年上半年（下稱“報(bào)告期內(nèi)”），科瑞德的主營業(yè)務(wù)收入分別為5.1億元、5.57億元、6.88億元和4.29億元；同期歸母凈利潤分別為0.89億元、1.1億元、1.47億元和1.2億元，近三年復(fù)合增長率達(dá)16.17%，且主營業(yè)務(wù)毛利率均超90%，公司營收、凈利潤均呈現(xiàn)一定的增長。

報(bào)告期內(nèi)，包括枸櫞酸坦度螺酮膠囊（抗焦慮）、注射用丙戊酸鈉（抗癲癇）、鹽酸替扎尼定片（治療肌肉松弛）等化學(xué)藥制劑收入在科瑞德主營業(yè)務(wù)收入中的占比超過98%，是其主要收入來源，原料藥和醫(yī)療器械的收入占比較低，最近兩年不足1%。

值得注意的是，科瑞德報(bào)告期內(nèi)未通過一致性評價(jià)的仿制藥收入金額分別為3.86億元、4.55億元、5.63億元和3.46億元，在該公司各期主營業(yè)務(wù)收入中的占比超過75%，金額和占比都較高。

具體來看，科瑞德的三種核心產(chǎn)品，鹽酸替扎尼定片于2021年12月通過一致性評價(jià)、注射用丙戊酸鈉的一致性評價(jià)由于未確定參比制劑暫時(shí)無法推進(jìn)、枸櫞酸坦度螺酮膠囊尚未通過一致性評價(jià)。

圖表1：科瑞德主要產(chǎn)品未通過一致性評價(jià)

一致性評價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥要與原研藥的雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。國家藥監(jiān)局2020年5月發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》中要求，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價(jià)。

對此，創(chuàng)業(yè)板上市委要求科瑞德說明“未通過一致性評價(jià)對公司持續(xù)經(jīng)營能力、盈利能力的影響”?？迫鸬禄貜?fù)稱，由于未有相同品種的其他廠家通過一致性評價(jià)，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，公司的枸櫞酸坦度螺酮膠囊、注射用丙戊酸鈉兩款產(chǎn)品不存在3年內(nèi)應(yīng)完成一致性評價(jià)的時(shí)間限制，再注冊亦不受一致性評價(jià)進(jìn)度影響。故科瑞德認(rèn)為，未通過一致性評價(jià)預(yù)計(jì)不會對公司持續(xù)經(jīng)營能力及盈利能力產(chǎn)生重大不利影響。

重銷售輕研發(fā)模式能否持續(xù)

科瑞德還表示，雖然現(xiàn)有品種未通過一致性評價(jià)短期內(nèi)不會對公司持續(xù)經(jīng)營能力及盈利能力產(chǎn)生重大不利影響，但隨著競爭廠商的枸櫞酸坦度螺酮片和丙戊酸鈉注射用濃溶液未來陸續(xù)申請/獲批，該等品種可能面臨較為激烈的競爭格局及帶量采購帶來的一定的業(yè)績風(fēng)險(xiǎn)。公司已通過加強(qiáng)推廣其他產(chǎn)品，在研發(fā)管線中布局多款改良型新藥及高端仿制藥進(jìn)行積極應(yīng)對。

據(jù)招股書披露，科瑞德目前共擁有67項(xiàng)已授權(quán)專利、19個(gè)藥品生產(chǎn)批件、10個(gè)原料藥登記號、3個(gè)醫(yī)療器械注冊證及18個(gè)在研項(xiàng)目，涵蓋焦慮障礙、癲癇癥、肌松鎮(zhèn)痛、抑郁障礙、多動癥、精神分裂癥、阿爾茨海默癥等多個(gè)中樞神經(jīng)細(xì)分領(lǐng)域。

科瑞德此次尋求上市，也主要是為了提升產(chǎn)量和研發(fā)能力。募資用途顯示，本次IPO擬募資7.45億元，其中2.63億元用于生產(chǎn)基地（制劑）建設(shè)項(xiàng)目、2.83億元用于研發(fā)管線平臺項(xiàng)目、0.49億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)升級建設(shè)項(xiàng)目、1.5億元用于補(bǔ)充流動資金。

圖表2：科瑞德IPO募資運(yùn)用情況

科瑞德表示，公司當(dāng)前生產(chǎn)基地的產(chǎn)能配給不足、產(chǎn)線自動化程度亟待提升，生產(chǎn)基地（制劑）項(xiàng)目新建完成后，將提升三大核心產(chǎn)品產(chǎn)能，同時(shí)為后續(xù)管線產(chǎn)品儲備空間。

不過，科瑞德也存在重銷售輕研發(fā)的情況。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，科瑞德報(bào)告期內(nèi)的銷售費(fèi)用分別為2.57億元、2.59億元、3.27億元和1.96億元，在主營業(yè)務(wù)收入占比2019年最高時(shí)超過50%，2022年上半年占比也有45%。

銷售費(fèi)用構(gòu)成中，主要是推廣費(fèi)用（占比50%），其余包括職工薪酬、業(yè)務(wù)招待費(fèi)、差旅費(fèi)等。另據(jù)問詢回復(fù)文件披露，2019年至2022年上半年，科瑞德線上線下學(xué)術(shù)推廣會議場次分別為8417場、16849場、18615場和9400場，平均每個(gè)月開會超千場。

與較高的銷售費(fèi)用率相比，科瑞德的研發(fā)費(fèi)用率則相對較低。財(cái)務(wù)費(fèi)用顯示，科瑞德報(bào)告期內(nèi)的研發(fā)投入分別為0.72億元、0.77億元、1.06億元和0.51億元，在各期主營業(yè)務(wù)收入中的占比分別為14%、14%、15%和12%，今年上半年還略有下降。

科瑞德表示，公司報(bào)告期內(nèi)進(jìn)入臨床前研究階段項(xiàng)目較多，直接投入金額較大，且向研發(fā)人員提供具有市場競爭力的薪酬方案，導(dǎo)致研發(fā)費(fèi)用率略高于同行業(yè)平均水平，具有合理性。

招股書顯示，截至今年6月末，科瑞德共有研發(fā)人員168名、銷售人員693名，在員工總數(shù)（1327人）中的占比分別為13%和53%。（思維財(cái)經(jīng)出品）

關(guān)鍵詞： 主營業(yè)務(wù)收入 報(bào)告期內(nèi)