“用創(chuàng)新技術(shù)顛覆傳統(tǒng)器械才會產(chǎn)生巨大的臨床價值，醫(yī)療器械創(chuàng)新一定要推動臨床診療方法創(chuàng)新，而且需要持續(xù)迭代進化?！苯谠诘谄邔弥袊t(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進會創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會主任委員、清華大學醫(yī)學院生物醫(yī)學工程系主任王廣志教授在演講時表示。

那么怎樣的創(chuàng)新才能顛覆傳統(tǒng)？王廣志教授接受21世紀經(jīng)濟報道專訪時表示，準確來講，通過創(chuàng)新的器械、利用新的工作原理或作用機理，使診斷治療更加精準、更加高效、成本更低，從而使診療方法發(fā)生轉(zhuǎn)變，產(chǎn)生傳統(tǒng)器械達不到的水準，是研發(fā)創(chuàng)新器械的核心目標。例如，高性能影像設(shè)備的普及使醫(yī)生了解到更多病變情況，診斷治療的對策也會隨之變化，即是診療方法的創(chuàng)新。

【資料圖】

“所謂‘顛覆’具有多重意義，比如過去很多需要開胸、開腹的手術(shù)，隨著手術(shù)導航系統(tǒng)和手術(shù)機器人的出現(xiàn)成為了微創(chuàng)手術(shù)，這是對傳統(tǒng)外科的顛覆；以及目前治療心血管疾病多數(shù)采用微創(chuàng)的介入方法，也是一種對傳統(tǒng)開胸手術(shù)治療的顛覆。目前行業(yè)還非常關(guān)注細胞治療、組織再生等技術(shù)是否可以改變傳統(tǒng)的采用人造器械修復損傷的局面?！蓖鯊V志教授表示。

器械創(chuàng)新不能只靠研發(fā)

在王廣志教授看來，創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的主要目的是解決臨床中難以解決或者解決不好的“痛點”，另外采用相對成熟的技術(shù)減低醫(yī)療成本也是創(chuàng)新器械發(fā)展的重要方向。

“因此醫(yī)療器械創(chuàng)新的源頭多來自重要的臨床需求，在創(chuàng)新過程中隨著研究的開展，也會不斷發(fā)現(xiàn)新的診療技術(shù)方法，不斷采用新的工作原理或作用機制達到更精準、更微創(chuàng)的診療目的，進而形成技術(shù)發(fā)展與臨床應(yīng)用交替上升的‘迭代’?！蓖鯊V志教授指出。

此前也曾有業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀經(jīng)濟報道，醫(yī)療器械的需求來源于臨床，最終服務(wù)于臨床，當企業(yè)認準某個方向研發(fā)產(chǎn)品之前，必須與該領(lǐng)域中權(quán)威臨床專家進行深度溝通，才能知道具體的需求以及方向，同時創(chuàng)新產(chǎn)品的使用效果也與臨床有密切關(guān)系。

以骨科耗材接骨板的承受力問題為例，厚度只是因素之一，其承受力的部位區(qū)別、產(chǎn)品使用組合、患者骨折位置、醫(yī)生打釘位置、醫(yī)生手術(shù)時力氣大小、醫(yī)生操作手法、打釘是否在皮質(zhì)骨中間、釘子是否打歪等均是重要因素，與醫(yī)生的臨床操作有很大關(guān)系。

王廣志教授也表示，和藥品相比，醫(yī)療器械需要臨床醫(yī)生親自操作，設(shè)備本身性能和使用者共同構(gòu)成了診療結(jié)果，其中涉及的因素非常復雜?！盎诖颂攸c，促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新和迭代不能只靠研發(fā)，在臨床實際場景中的驗證，以及通過使用過程的反饋來不斷改進，均是器械創(chuàng)新的重要特點。另外創(chuàng)新器械的應(yīng)用需要付出大量時間和資金成本，以及需要使用者和管理者共同學習新知識，并共同參與和推動，才能讓創(chuàng)新器械在臨床中得到驗證。”

那么具體該如何推動“臨床痛點和創(chuàng)新技術(shù)的結(jié)合”？在王廣志教授看來，關(guān)鍵在于需要能夠充分理解這兩方面的原理，真正抓住和提煉出臨床問題，并能夠找到合適且最新的技術(shù)，以及解決臨床問題的對應(yīng)人才?！斑@種能夠跨領(lǐng)域的、復合型的人才非常稀缺，也是我們高校致力希望培養(yǎng)的方向，目前學界和業(yè)界都意識到解決這一問題的重要性，因此各種交叉創(chuàng)新的論壇非?；钴S?！?/p>

上海市科學技術(shù)委員會發(fā)布的相關(guān)文章也顯示，醫(yī)工交叉行業(yè)需要原生復合型人才，而非后天“交叉”培養(yǎng)出的人才，只有依托跨學科平臺，培養(yǎng)符合產(chǎn)業(yè)需求的“原生人才”，才能進一步彌合臨床問題與病人的需求，推動智慧醫(yī)療的下一步發(fā)展。深挖“藏”在深處的轉(zhuǎn)化需求，培養(yǎng)醫(yī)工交叉人才，這是高校應(yīng)該推進的任務(wù)，也是未來醫(yī)療行業(yè)發(fā)展必須直面的“剛需”。

除了人才問題，王廣志教授進一步表示，醫(yī)療器械的創(chuàng)新和迭代不僅靠研發(fā)和人才，更需要診斷治療和管理模式的突破。另外資金也是醫(yī)療器械創(chuàng)新迭代的重要因素，因為醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中每一步都涉及大量經(jīng)費投入，若資金無法跟上，那么很多技術(shù)就會夭折，而且每一次投入都會涉及責權(quán)利分配問題，目前這一問題正在逐漸改善。

“可能超過90%的醫(yī)療器械創(chuàng)新都會在成長中遭遇重大困難甚至失敗，特別是之前從未使用過的顛覆性技術(shù)，對其風險與收益的評估非常困難，也非常耗費時間，但一旦取得進展，可能會產(chǎn)生非常大的臨床價值?！蓖鯊V志教授告訴21世紀經(jīng)濟報道。

完善創(chuàng)新鏈條

除了上述因素，創(chuàng)新鏈條的完整性和均衡性同樣十分重要。

王廣志教授向21世紀經(jīng)濟報道分析，研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械旨在解決臨床問題，因此需要經(jīng)歷“機理研究、器械原型研發(fā)、實驗驗證、產(chǎn)品研發(fā)、臨床實驗、申報注冊、以及臨床應(yīng)用”等環(huán)節(jié)，創(chuàng)新鏈條非常長，不能只靠單個環(huán)節(jié)的創(chuàng)新，而且鏈條中不同環(huán)節(jié)需要不同領(lǐng)域人才來打造，因此特別需要強調(diào)“醫(yī)工融合”“產(chǎn)研融合”，讓各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，才能形成有效的鏈條，而非孤立的“鏈環(huán)”。

但是目前我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條似乎存在地區(qū)不均衡的問題。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，2022年國家藥監(jiān)局批準首個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，總數(shù)為189個，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

對此王廣志教授表示，我國東部發(fā)達的京津冀、長三角、珠三角聚集了國內(nèi)最好的醫(yī)院、大量的高校以及許多研發(fā)機構(gòu)，人才密集，經(jīng)濟實力也位居前列，因此形成創(chuàng)新“鏈條”的條件更好，各種專業(yè)人員可以密切合作，減少時空分離帶來的成本，成功的案例就會更多。

“由于醫(yī)療器械的特殊性，其創(chuàng)新鏈條與民用消費品類等產(chǎn)業(yè)鏈相比更長、也更復雜，但是真正深入了解這一領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專業(yè)人士仍比較少，許多投資方或政府立項支持的項目，存在對產(chǎn)品發(fā)展條件和制約因素估計不足或者盲目跟風等問題，最后導致產(chǎn)品效果不佳。”王廣志教授指出。

弗若斯特沙利文分析師王苑也曾向21世紀經(jīng)濟報道分析，醫(yī)療器械是多學科交叉且知識密集型的新興產(chǎn)業(yè)，其研發(fā)也是一項系統(tǒng)工程，需要參與的多方進行協(xié)同合作、優(yōu)勢互補，科技成果的落地轉(zhuǎn)化需要以產(chǎn)學研合作作為創(chuàng)新發(fā)力的基礎(chǔ)。

但目前我國醫(yī)療器械的研發(fā)端在醫(yī)工協(xié)同方面比較薄弱，醫(yī)生在臨床工作中雖然積累了技術(shù)創(chuàng)新的想法，但是未掌握實驗方法和技術(shù)開發(fā)能力，無法實際進入醫(yī)療器械創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)鏈。而且目前未能構(gòu)建出完整的合作體系，醫(yī)療器械企業(yè)未能有效承接高校及科研機構(gòu)的研究成果，而高端醫(yī)療器械的技術(shù)研究也與實際市場需求存在不匹配問題。

“因此‘產(chǎn)學研醫(yī)管投’密切結(jié)合的第一步，是要各方能夠深度對話和互相理解，這樣才會有更多從業(yè)者對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)應(yīng)用的路徑有更清晰的了解，進而減少失誤。另外中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進會創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會也計劃與業(yè)界、監(jiān)管機構(gòu)合作，舉辦更多的論壇、培訓等，傳播知識和理念，促進這一領(lǐng)域創(chuàng)新鏈條的不斷完善?！蓖鯊V志教授向21世紀經(jīng)濟報道強調(diào)。

相關(guān)研究也顯示，對于我國醫(yī)工協(xié)同的發(fā)展，要支持醫(yī)療裝備企業(yè)與相關(guān)科研院所、醫(yī)療機構(gòu)深度合作，聯(lián)合開展醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究等，并保障科研院所、醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新的合理權(quán)益，探索臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)獲取合理合法創(chuàng)新收益等可持續(xù)發(fā)展路徑模式，釋放醫(yī)療機構(gòu)科室、專家創(chuàng)新動力。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

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