近日，《湖南省重點實驗室建設與運行管理辦法》（湘科發(fā)〔2022〕173號）有關規(guī)定，經(jīng)組織推薦、專家咨詢論證和會議審議等程序，公示組建22個湖南省重點實驗室。其中，九芝堂旗下干細胞制藥企業(yè)九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）參與組建的“細胞治療產(chǎn)品關鍵質量屬性湖南省重點實驗室”位列其中。

細胞治療產(chǎn)品關鍵質量屬性湖南省重點實驗室，由湖南省藥品檢驗檢測研究院、中南大學湘雅二醫(yī)院、九芝堂股份有限公司和湖南遠泰生物技術有限公司組成，以國家在藥品領域重大需求為導向的應用基礎研究為定位，集中了湖南省內細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、質量控制、標準研究、臨床應用等優(yōu)勢資源，將結合多學科交叉技術平臺和人才等優(yōu)勢，對細胞治療產(chǎn)品的關鍵質量屬性實現(xiàn)全鏈條的質量評價研究。

湖南省藥品檢驗研究院是湖南省食藥局直屬單位，承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗以及相關檢驗檢測和復檢（驗）工作；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料生產(chǎn)經(jīng)營單位及醫(yī)療機構制劑室的環(huán)境潔凈度檢測工作；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料標準的起草、修訂、技術復核與驗證；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料的生物安全檢驗檢測；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料相關技術的研究、咨詢和指導；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料檢驗檢測數(shù)據(jù)分析與質量安全評價工作；在實驗室認可、資質認定以及國家總局、省局授權范圍內，依法承擔和開展其他檢驗檢測相關業(yè)務；以及上級部門交辦的其他工作。

九芝堂美科作為一家干細胞制藥研發(fā)單位，由百年藥企九芝堂股份有限公司（以下簡稱九芝堂，股票代碼 sz000989）發(fā)起的雍和啟航基金投資設立，在“中國藥谷”北京大興生物醫(yī)藥基地建成符合中國、美國和歐盟 GMP 標準的大規(guī)模干細胞研發(fā)生產(chǎn)基地，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞，目前已與多家三甲醫(yī)院合作，共同推進缺血性腦卒中等多個干細胞產(chǎn)品管線研發(fā)。

基于先進的生產(chǎn)工藝與完善的質量管理體系，九芝堂美科實現(xiàn)了臨床級干細胞規(guī)范化、規(guī)模化的生產(chǎn)制備，其4個不同供者來源的人骨髓間充質干細胞細胞庫、制劑、原液、高代次產(chǎn)品均通過了中國食品藥品檢定研究院的全面質量復核，且全部合格。另外，九芝堂美科一次性順利通過中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會關于“干細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范”認證的現(xiàn)場檢查，并榮獲《干細胞制劑制備質量管理合格證書》，成為中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會認證的干細胞制備公司。

本次九芝堂美科參與組建湖南省重點實驗室，是對九芝堂美科深厚的干細胞藥品質量研究功底和研究成果的高度認可，也指明了干細胞藥品在藥學方面的關鍵研發(fā)方向。未來，九芝堂美科將充分發(fā)揮自身干細胞科研優(yōu)勢，賦能干細胞藥品科技創(chuàng)新與臨床轉化，為湖南省重點實驗室高質量發(fā)展注入源源不斷的動力。

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