兩款新冠口服藥獲附條件批準上市。

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圖/IC

春節(jié)剛過，國產(chǎn)新冠口服藥隊伍再度擴容。

1月29日，國家藥監(jiān)局宣布，兩款新冠口服藥獲附條件批準上市——先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（以下簡稱：先諾欣）以及氫溴酸氘瑞米德韋片（以下簡稱：VV116）。這無疑是阿茲夫定被納入國家醫(yī)保目錄后，國產(chǎn)新冠口服藥的又一好消息。

1月30日，早盤集合競價階段，兩款新冠口服藥涉及公司先聲藥業(yè)股價大漲14.96%，報12.14港元；君實生物港股漲3.97%，股價報43.25港元。不過，午間收盤，兩個公司股價轉(zhuǎn)跌，分別下跌0.38%和3.25%。

這樣的市場反應(yīng)，背后是新冠小分子藥物賽道激烈競爭。此前，我國已有3款新冠小分子藥物獲批上市，分別為輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋、真實生物阿茲夫定。如今，先聲藥業(yè)、君實生物在窗口期成功躋身賽道，使得國內(nèi)市場上獲批新冠口服藥達到5款。

新冠病毒感染“乙類乙管”政策，明確延續(xù)新冠診療方案內(nèi)所有新冠治療性藥品，實行醫(yī)保臨時支付政策，先行支付至今年的3月31日。在此窗口期獲批上市，也同樣意味著兩款藥自動進入醫(yī)保臨時支付目錄。

這兩款藥物的臨床結(jié)果怎樣，產(chǎn)能、價格如何表現(xiàn)，新冠小分子賽道上，還有誰在奮力狂奔？

兩款新藥獲批，治療輕中度新冠成年患者

據(jù)了解，先諾欣、VV116均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

其中，VV116由君實生物的控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)；先諾欣由先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作研發(fā)。

1月中旬，先諾欣和VV116的上市申請先后獲得受理。加上此前真實生物的阿茲夫定片，當前已經(jīng)有三款國產(chǎn)新冠小分子藥獲批上市。

值得注意的是，雖然兩款藥物同為新冠小分子口服藥，但靶點并不相同。先諾欣的作用靶點與輝瑞的Paxlovid相同，均為3CL。

先聲藥業(yè)表示，先諾欣III期注冊臨床研究達成以咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難等11種癥狀持續(xù)恢復(fù)為主要終點。研究結(jié)果證實，該藥品對中國輕至中度新冠成年患者安全有效，有顯著的臨床療效。

先聲藥業(yè)對新京報貝殼財經(jīng)記者表示，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出現(xiàn)導(dǎo)致靶向3CL藥物降低療效的突變。而從臨床數(shù)據(jù)看，先諾欣相關(guān)臨床數(shù)據(jù)優(yōu)于輝瑞“P藥”。

先聲藥業(yè)介紹，在1208例有癥狀的輕中度新冠成年患者中，相較安慰劑，先諾欣顯著縮短11種目標新冠癥狀首次達到持續(xù)恢復(fù)時間約1.5天，其中重癥高風(fēng)險亞組人群顯著縮短約2.4天，同時臨床數(shù)據(jù)提示盡早使用療效更優(yōu)。此外，先諾欣組病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降。用藥后第5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超96%。先諾欣組核酸轉(zhuǎn)陰時間較安慰劑組縮短約2.2天。

VV116則作用于RdRp靶點，與默沙東的莫諾拉韋、真實生物的阿茲夫定片等藥品作用靶點相同。

君實生物在1月18日發(fā)布的公告中稱，截至公告披露日，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度新冠患者治療。在一項實驗中，相比Paxlovid，VV116組的臨床恢復(fù)時間更短，安全性方面的顧慮更少。

自動進入臨時醫(yī)保，先諾欣價格或?qū)⒋蠓陀谳x瑞“P藥”

兩款新冠小分子藥物獲批，均將自動被納入臨時醫(yī)保目錄。

根據(jù)目前政策，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到3月31日。

先聲生物對新京報貝殼財經(jīng)記者表示，先諾欣獲批后，將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分。

根據(jù)國家醫(yī)保局披露，3月31日之前，新冠患者住院費用由基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助等按規(guī)定支付后，個人負擔部分由財政給予補助。而新冠患者門急診治療的，參保患者在基層醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的與新冠治療有關(guān)的（醫(yī)保目錄范圍內(nèi)）門急診費用，原則上不設(shè)起付線和封頂線，報銷比例不低于70%。

記者此前在北京社區(qū)醫(yī)院了解到，阿茲夫定和Paxlovid的最高報銷比例已經(jīng)可以達到90%，其中定價1890元的Paxlovid，就診人員達到相應(yīng)起付標準后，醫(yī)保最高可以報銷90%，自費部分為189元。

貝殼財經(jīng)記者獲悉，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進入流通環(huán)節(jié)后，通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid，輕癥可居家服用，并可通過常溫存儲運輸，實現(xiàn)快速全國配送，藥品供應(yīng)社會成本低。

先聲藥業(yè)表示，公司將按照國家相關(guān)部門統(tǒng)籌指導(dǎo)安排，在產(chǎn)能初期優(yōu)先保供我國疫情嚴重的地區(qū)，并視國內(nèi)疫情的進展情況，做好動態(tài)增產(chǎn)保供的準備。

國盛證券此前發(fā)布的研報提及，VV116在烏茲別克斯坦定價為185美元。根據(jù)最新匯率，約為1249.73元人民幣。

值得注意的是，君實生物VV116跟國產(chǎn)新冠小分子藥物阿茲夫定為相同靶點。目前，阿茲夫定的官方定價為298元/瓶。市場上有聲音認為，君實生物VV116的國內(nèi)定價將低于海外價格。

據(jù)了解，在VV116獲批前，君實生物已經(jīng)開始布局產(chǎn)能。2022年5月19日，海正藥業(yè)發(fā)布公告顯示，其與旺實生物簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國際注冊、市場開發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，協(xié)議有效期為5年。

國產(chǎn)新冠口服藥突圍賽

先聲藥業(yè)、君實生物在新冠藥物醫(yī)保支付窗口期小步快跑進入賽道，國產(chǎn)新冠小分子藥物正經(jīng)歷激烈競爭。

根據(jù)安信證券1月初發(fā)布的研究報告，國內(nèi)有多款新冠口服小分子藥物處在3期臨床階段，包括眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業(yè)普克魯胺。

安信證券認為，根據(jù)上述藥物臨床開發(fā)進度，國內(nèi)有望于2023年第一季度迎來多個國產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露，多個藥物可能于2023年上半年獲批上市。

1月以來，仍有多家企業(yè)發(fā)布新冠口服藥的研發(fā)進展。1月3日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥RAY1216片按臨床方案要求完成III期臨床全部病例數(shù)入組。

1月10日，廣生堂宣布，公司在研的新冠口服藥GST-HG171聯(lián)合利托那韋(“泰中定”)，完成了一項臨床試驗(IIT)并取得臨床研究總結(jié)報告。在國家藥審中心專家指導(dǎo)下，已全面啟動泰中定的II/III期關(guān)鍵性注冊臨床研究，目前正在全國30余家中心招募受試者。

1月16日，歌禮制藥發(fā)布公告表示，新冠口服蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11聯(lián)合100 毫克利托那韋片的多劑量遞增I期臨床試驗完成首個隊列4名健康受試者給藥。該I期臨床試驗計劃入組72名健康受試者，包括單劑量遞增和多劑量遞增隊列60 名受試者和食物影響試驗12名受試者，入組預(yù)計將于2023年第一季度完成。

此外，君實生物仍有代號為“VV993”的針對新型冠狀病毒3CL靶點的藥品在研發(fā)中，至2022年上半年末，研發(fā)進度處于臨床前階段。

新京報貝殼財經(jīng)記者 丁爽 李云琦 編輯 王進雨 校對 趙琳

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