“馬斯克Neuralink首次人體試驗獲FDA批準(zhǔn)，誰會是第一個進(jìn)入Neuralink刀下的人？

編譯：唐詩

(資料圖片僅供參考)

埃隆·馬斯克（Elon Musk）的腦機(jī)接口公司Neuralink表示，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，可以啟動其首次人體臨床研究。

如果這是真的，這意味著真正的人類可能會從Neuralink獲得植入他們頭部的設(shè)備。

這一消息是在埃隆·馬斯克（Elon Musk）十一月聲稱Neuralink距離其第一次人體試驗還有大約六個月的時間之后發(fā)布的，這表明馬斯克的承諾，實際上正在按時實現(xiàn)。

該試驗獲批首次人體試驗的宣布像是一個里程碑。這不僅僅是試驗，這代表了埃隆·馬斯克將要把設(shè)備連接到人腦上。

01 獲批進(jìn)行首次人體試驗

當(dāng)?shù)貢r間5月25日，馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink在推特發(fā)文宣布，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，將啟動首次腦植入物人體臨床研究。

據(jù)馬斯克介紹，Neuralink正在設(shè)計一種將大腦信號轉(zhuǎn)化為行動的設(shè)備，將首先專注于兩個應(yīng)用：一是恢復(fù)人類視力，二是幫助無法移動肌肉的人控制智能手機(jī)等設(shè)備，甚至恢復(fù)脊髓受損者的全身功能。

Neuralink表示，該臨床試驗尚未開始招募參與人員，將很快發(fā)布相關(guān)更多信息。

Neuralink稱：“這是Neuralink團(tuán)隊與FDA密切合作的令人難以置信的工作成果，代表著重要的第一步，有一天我們的技術(shù)將幫助許多人?！?/p>

02 兩個月前剛被FDA拒絕

對于將腦機(jī)接口產(chǎn)品接入人類大腦一事，馬斯克似乎“期盼已久”，曾多次作出相關(guān)預(yù)測。

早在2021年2月，馬斯克就公開表示，Neuralink正在與FDA進(jìn)行密切溝通。他說，“如果進(jìn)展順利，我們可能會在今年晚些時候進(jìn)行初步的人體試驗?！?/p>

這一次，馬斯克顯然未能預(yù)測成功。

2022年11月，Neuralink舉行了宣講活動，馬斯克及團(tuán)隊聲稱，未來半年，他們有望開始將芯片植入人腦的人體試驗計劃。同時宣布，N1芯片能夠無線充電。

僅僅4個月后，在今年3月份，Neuralink腦機(jī)人體試驗申請遭到FDA拒絕，而這距離馬斯克所預(yù)想的時間僅剩2個月。

就在外界等待馬斯克再次期望落空的時候，F(xiàn)DA終于批準(zhǔn)了Neuralink的人體實驗。

Neuralink開展人體實驗的進(jìn)程不如預(yù)期，可能與其遭遇多個部門輪番調(diào)查有一定關(guān)聯(lián)。

進(jìn)入2022年，Neuralink可謂“麻煩不斷”。

2022年2月，據(jù)報道，美國醫(yī)師醫(yī)藥責(zé)任協(xié)會（Physicians Committee for Responsible Medicine，簡稱PCRM）宣布將向負(fù)責(zé)監(jiān)管實驗用動物的美國農(nóng)業(yè)部提出申訴，指控Neuralink和加州大學(xué)戴維斯分校（簡稱UC Davis）在2018-2020年間對Neuralink的23只猴子進(jìn)行侵入性和致命的大腦實驗，違反了《聯(lián)邦動物福利法》。

雖然Neuralink矢口否認(rèn)了上述指控，但根據(jù)報道，F(xiàn)DA還是拒絕了該公司在2022年初提出的人體試驗申請，并列出了該公司需要解決的“數(shù)十個問題”。

同年12月，Neuralink因為涉嫌虐待動物，可能違反動物福利原則而正遭到美國聯(lián)邦部門的調(diào)查。據(jù)悉，該公司自2018年以來，共殺死約1500只動物，包括280多只羊、豬和猴子。

在“虐待動物”之外，動物保護(hù)組織也在尋找新的突破口，試圖“狙擊”Neuralink。

今年2月有報道稱，美國運(yùn)輸部正在調(diào)查Neuralink，此前一個動物權(quán)利組織投訴稱，他們收到的電子郵件顯示，這家初創(chuàng)公司在運(yùn)輸可能有害的材料時沒有遵循適當(dāng)?shù)某绦颉?/p>

目前尚不清楚，多個部門輪番調(diào)查Neuralink的最終結(jié)果。

03 馬斯克曾考慮投資Synchron

Neuralink于2016年注冊為加州的一家醫(yī)療研究公司，從此在舊金山低調(diào)運(yùn)營。

2017年4月，馬斯克確認(rèn)了有關(guān)其新公司Neuralink的報道，隨后，更多細(xì)節(jié)浮出水面。主要包含以下幾點：

1. Nerualink致力于開發(fā)搭載頂尖技術(shù)的腦機(jī)交互界面，該公司員工稱之為“微型設(shè)備”。開發(fā)這一設(shè)備不僅能夠支撐公司發(fā)展，還能使其先進(jìn)技術(shù)有用武之地（就好比SpaceX通過其火箭發(fā)射計劃來維持公司發(fā)展，同時對其最新工程技術(shù)進(jìn)行實驗）。至于將首先開發(fā)哪種界面，馬斯克是這么說的：“我們的目標(biāo)是，在4年內(nèi)開發(fā)出相關(guān)產(chǎn)品，率先幫助腦部嚴(yán)重受傷的人（比方說中風(fēng)、癌癥病變或患先天性腦部疾病的人）?！?/p>

2. 馬斯克說，為了組建這支團(tuán)隊，他親自面見了1000多人。研究腦機(jī)交互界面需要眾多不同學(xué)科的專家，包括神經(jīng)科學(xué)、神經(jīng)手術(shù)、微觀電子、臨床試驗等等。由于這項研究橫跨太多學(xué)科，因此他們需要跨學(xué)科的研究人員。先后加入這支隊伍的主要人物包括：Paul Merolla，他曾在IBM的SyNAPSE項目里擔(dān)任7年的芯片設(shè)計主管；Vanessa Tolosa，Neuraolink的微型制造專家，同時也是世界頂尖的生物兼容材料研究人員；Max Hodak，曾就職于杜克大學(xué)的Miguel Nicolelis實驗室，在腦機(jī)交互界面技術(shù)上取得過重大突破。

3. 馬斯克把研究時間線設(shè)定為8-10年，他表示：“我想我們離交互設(shè)備植入正常人腦內(nèi)還有8-10年時間……值得注意的是，這一技術(shù)能否實現(xiàn)，很大程度上依賴監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以及在殘障人士身上的使用效果?！?/p>

此后，Neuralink每年總能為外界帶來一些重磅消息：2019年，Neuralink首次推出了植入物的設(shè)計，將在大腦的一塊區(qū)域內(nèi)植入1024根微小的電線，傾聽腦細(xì)胞的電波，并發(fā)送自己的電波；2020年，Neuralink公布了硬幣大小、電池供電的N1芯片植入計劃；2021年，Neuralink發(fā)布了一段視頻，展示一只植入其設(shè)備的猴子通過心靈感應(yīng)玩電子游戲，引起巨大轟動。

事實上，自2016年相繼正式成立以來，Synchron總被拿來與Neuralink作對比。

首先在資本市場上，Synchron至今的融資總額為1.45億美元；Neuralink則在2021年7月就獲得了2.05億美元的C輪融資，融資總額約2.64億美元。

其次在項目進(jìn)展上，Synchron在2021年已獲得FDA批準(zhǔn)，在美國開始試驗。隨后在2022年7月，Synchron完成了在美國患者身上做的第一例（第五例，前四例在澳大利亞）植入手術(shù)。此時的Neuralink，則仍在苦苦尋求美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的人體實驗批準(zhǔn)。

更為重要的是，Synchron的成功率達(dá)100%，并且截至目前完成手術(shù)的患者們均未出現(xiàn)任何副作用；Neuralink則深陷“虐待動物”指控。

值得一提的是，在Synchron完成美國首例手術(shù)后，有報道稱，馬斯克就一項潛在的投資與他們展開洽談。結(jié)果是，馬斯克沒來，蓋茨和貝索斯卻是果斷入局。

2022年12月，Synchron宣布超額認(rèn)購的7500萬美元C輪融資，由ARCH Venture Partners領(lǐng)投，蓋茨旗下風(fēng)投Gates Frontier、貝索斯旗下Bezos Expeditions、Reliance Digital Health Limited、Greenoaks、盛大集團(tuán)和墨爾本大學(xué)等近20家現(xiàn)有投資者參與了本輪融資。

據(jù)了解，Synchron的新一輪融資將加速其首個平臺產(chǎn)品Switch BCI的開發(fā)，并啟動一項關(guān)鍵的臨床試驗。而一旦FDA的關(guān)鍵實驗成功，其設(shè)備預(yù)計最快能在2024年獲得商業(yè)批準(zhǔn)并正式上市。

后續(xù)，Neuralink在與Synchron的競速中，能否“超車”，外界正在翹首以盼。

參考鏈接：

https://twitter.com/neuralink/status/1661857379460468736

https://www.theverge.com/2023/5/25/23738123/neuralink-elon-musk-human-trial-fda-approval

https://www.theverge.com/2022/11/30/23487307/neuralink-elon-musk-show-and-tell-2022

https://www.reuters.com/investigates/special-report/neuralink-musk-fda/

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