本文來源：時代周報 作者：杜蘇敏

假的印仿輝瑞口服藥正在流通。

(相關(guān)資料圖)

1月5日，華大集團(tuán)CEO兼華大基因副董事長尹燁發(fā)布微博稱，截至1月5日20時，累計收到樣本156份，已完成檢測并發(fā)送結(jié)果通知150份。已完成檢測的樣本中，僅8份可檢出Nirmatrelvir（奈瑪特韋）。”

輝瑞口服藥Paxlovid（俗稱P藥）是一種組合藥，由奈瑪特韋和利托那韋兩種成分構(gòu)成，其中奈瑪特韋為抑制病毒復(fù)制的有效成分，利托那韋則用于減緩奈瑪特韋在體內(nèi)的代謝或分解。若印仿P藥中不含奈瑪特韋，對新冠病毒感染者而言，基本沒有治療效果。

尹燁在其公眾號發(fā)布的文章中也指出，有印度仿制藥用治療流感的藥物，偷換了抑制新冠病毒的藥物。具體來說，就是被檢測的印仿P藥未能檢測出奈瑪特韋，而是被替換成了奧司他韋，后者屬于抗流感藥物，也被稱為達(dá)菲。對此，尹燁直言，“雖然也有報道說達(dá)菲也有一定作用，但在當(dāng)前的情況下，這就是謀財害命?！?/p>

150份已檢測樣本中，142份不含有奈瑪特韋，造假比例高達(dá)94.6%。

另一名科普博主凱喜博士在接受媒體采訪時也透露，通過質(zhì)譜分析的檢測方式，他對各地粉絲寄來的40余盒印度代購的仿制藥進(jìn)行了檢測。檢測樣品中，有86%來自印度的仿制藥不含有效成分奈瑪特韋。

而那些含有奈瑪特韋的印仿P藥，其劑量和效果是否能與正版藥品相媲美，也要打上一個問號。此外，對于市面上出現(xiàn)的大量假仿制藥，不少網(wǎng)友也表達(dá)了諸多困惑：這些假藥究竟從何而來？檢測機(jī)構(gòu)如何測定藥品真假？普通人可以通過哪些渠道去鑒定？消費者通過非正規(guī)渠道買到假藥能否維權(quán)？會不會被追究責(zé)任？

綠盒仿制藥被曝大量造假，一個月不到價格翻了4倍

2022年2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid進(jìn)口注冊。此后，Paxlovid在國內(nèi)的醫(yī)保支付價定為2300元/盒，并于近期下調(diào)至1890元/盒。

此外，北京、上海等地也加大了Paxlovid在社區(qū)衛(wèi)生中心的投入使用，個別網(wǎng)上平臺也可依據(jù)處方購買。然而，這些舉措仍無法滿足民眾的用藥需求，已有的購藥渠道時常處在缺貨狀態(tài)或有所限制，急需用藥或備藥的人群只能將目光轉(zhuǎn)向代購。

“當(dāng)前民眾對該款藥品的需求猛增，超出了目前Paxlovid藥物的現(xiàn)實供應(yīng)能力。而印度對于藥物制造、銷售、流通等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管、政策、法規(guī)均存在相應(yīng)的不足，使得全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了很多所謂的印度制假藥。在民眾迫切需要Paxlovid的背景，開始出現(xiàn)了一些不法商販，利用民眾的切身需求，從事實施銷售假藥等違法犯罪的行為?！?月6日，上海普世萬聯(lián)律師事務(wù)所高級合伙人陶書澄律師在接受時代周報記者采訪時表示。

目前，市面上被倒賣的輝瑞口服藥種類繁雜，其中正版的輝瑞仿制藥售價最高，不少代購叫價上萬元，仿制版則分為印度版、老撾版、孟加拉版等多個版本。其中，流通最廣泛的主要有兩種，分別是印度版綠盒的Primovir、印度版藍(lán)盒的Paxista，這兩款仿制藥的生產(chǎn)廠家分別是Astrica和Azista。

據(jù)媒體報道，這兩款藥物在印度的售價并不高，Primovir每盒的售價是4500盧比 (約合人民幣374元)，Paxista的售價是每盒6300盧比 (約合人民幣524元) 。

而被曝出造假最嚴(yán)重的正是Primovir。據(jù)“凱喜博士”更新的檢測數(shù)據(jù)顯示，在其獲得的29個樣品中，有19個來自Primovir的樣本，這些樣本中，只有1個樣本含有奈瑪特韋，剩下18個不含奈瑪特韋的樣本中，15個是代之以奧司他韋，1個是代之以利托那韋，1個同時含有奧司他韋和利托那韋，還有一個含有的是達(dá)卡他韋。為此，凱喜博士甚至直接建議網(wǎng)友們“綠色盒子的別測了，靠譜的太少”。

尹燁也發(fā)現(xiàn)在檢測的樣本中，存在較多數(shù)量的Primovir未能檢測出奈瑪特韋，并提示“已買綠盒需要用藥的朋友們請慎重”。

代購們也注意到了綠盒Primovir出現(xiàn)造假的消息，受此影響，Primovir的價格也有所下滑，不再與藍(lán)盒的Paxista同價。時代周報記者注意到，不少代購開始在朋友圈分享鑒別綠盒真假的方法，并通過分享反饋案例、與藥廠銜接的視頻等內(nèi)容來強(qiáng)調(diào)自己所售藥品的真實性。

據(jù)其中一名代購介紹，其手上Primovir現(xiàn)貨的價格為4980元/盒，印度直發(fā)的價格則為2300元/盒，另需300元直郵費用，而Paxista的現(xiàn)貨價格則為5200元/盒。

另一名主賣Primovir的代購報價則稍低，稱“目前現(xiàn)貨4900元/盒，包快遞，三天到手，從印度發(fā)貨的則為2000元/盒，郵費300元，一包數(shù)量不超過10盒，2周可以收到?！?/p>

然而，到了當(dāng)天傍晚六點，該代購則宣布藥品降價，現(xiàn)貨價格變?yōu)?100元/盒，印度直發(fā)的售價不變。對于降價原因，該代購表示，“由于Primovir深圳過關(guān)一批現(xiàn)貨，量比較大，所以價格優(yōu)惠?！?/p>

而在二十幾天前，單盒Primovir的售價還在1200-1600元的范圍內(nèi)，雖然眼下受到造假風(fēng)波影響，但當(dāng)下的價格相較之前依然翻了3-4倍，較原價更是翻了10倍不止。

圖片來源：圖蟲

藥品鑒定渠道少，消費者難辨真?zhèn)?/p>

普通人通過非正規(guī)渠道購買到藥品，難以分辨真假。日前，郭寧（化名）花了2500元托同學(xué)買來了綠盒仿制藥Primovir，沒成想，買來的卻是假貨。

據(jù)他介紹，當(dāng)時自己拿了一片主藥（奈瑪特韋片）找合作單位做了核磁共振氟譜分析，但沒測到氟峰。而送去華大基因去做液質(zhì)聯(lián)用的一片則尚未出結(jié)果。

核磁共振氟譜是核磁共振波譜的一種，后者是將核磁共振現(xiàn)象應(yīng)用于測定分子結(jié)構(gòu)的一種譜學(xué)技術(shù)。核磁共振氟譜技術(shù)可用于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的原料藥含量測定，還可用于制劑以及中藥、保健品化妝品的非法添加含氟藥物中含氟藥物含量測定，但存在成本高，儀器昂貴等缺點。液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（LC/MS）則是分離、鑒定各種化合物的重要手段之一，其中LC為液相色譜儀，MS為一種能夠生成離子，在氣態(tài)中根據(jù)質(zhì)荷比的不同將其分離并進(jìn)行檢測的儀器。

1月5日，時代周報記者致電華大基因客服熱線詢問印仿P藥鑒定服務(wù)，客服表示，“我們之前的確是有一個公益的檢測項目可以鑒定輝瑞仿制藥藥品的真假，但目前我們的檢測數(shù)量已經(jīng)飽和了，所以目前不再接收這類樣品的檢測。”

對此，華大基因方面回復(fù)時代周報記者稱，“目前市場上仿制藥類型太多，此次活動是尹燁個人公益行為，旨在幫助一部分網(wǎng)友檢測藥品真?zhèn)?，以防誤用耽誤病情，但還沒有找出鑒別仿制藥真?zhèn)蔚挠行мk法，如需鑒別，還請聯(lián)系專業(yè)機(jī)構(gòu)。”

時代周報記者了解到，市面上能提供印仿P藥鑒定服務(wù)的機(jī)構(gòu)并不多，不少機(jī)構(gòu)礙于風(fēng)險或無正版藥品的圖譜而無法提供鑒定服務(wù)。1月5日-6日，時代周報記者詢問了7家醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)及質(zhì)譜分析服務(wù)提供商，其中5家機(jī)構(gòu)表示，無法承接鑒定服務(wù)。

其中一家稱可以鑒定服務(wù)的商家則強(qiáng)調(diào)，“需要提供真藥，不然不好對比，如果真藥和仿制藥都有的話，可以走液相看一下兩個出鋒是不是一樣，檢測費用一共是600元。”

在維權(quán)這一環(huán)節(jié)上，郭寧是相對幸運的。在得知藥品是假的之后，郭寧找到同學(xué)，對方當(dāng)即把錢退了回來。然而，也有消費者在通過檢測得知購買的是假藥之后找代購理論，卻遭到對方質(zhì)疑。據(jù)媒體報道，買到假藥的陸先生找到藥代理論，卻被對方拒絕退貨，對方還強(qiáng)調(diào)，“我現(xiàn)在怎么能確定你檢測的是我的貨？圖譜拷貝未蓋公章，沒有法律效益?！?/p>

陶書澄律師指出，消費者若從非正規(guī)渠道購買到假藥后想要維權(quán)，難度會比較大。“因為相關(guān)行為主體為了規(guī)避法律風(fēng)險，會盡可能地規(guī)避責(zé)任，與此同時，很多流通的中間環(huán)節(jié)，可能也是基于熱心、幫助的心態(tài)，無意識的狀況下觸犯法律，而最終的責(zé)任追究，往往會落到這些不具有法律意識的中間環(huán)節(jié)人員。”他表示。

假藥從何而來？

市面上假的印仿P藥究竟從何而來？一種說法是來自印度代工廠。

涉事印度藥企Astrica的相關(guān)負(fù)責(zé)人近日曾回應(yīng)媒體稱，“我們最初銷售Primovir時，原料藥（API）的需求量沒有那么大。后來隨著需求增長，代工廠生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的Primovir，因此新的Primovir是無效的。我們也從Primovir（包裝盒上）刪除了我們的名字和號碼?！?/p>

“該代工廠很貪婪，不在乎人命?！彼a(bǔ)充道。

此外，也有業(yè)內(nèi)人士在接受媒體采訪時透露，仿制藥造假并不難，只要包裝和印刷過關(guān)即可。“我了解到國內(nèi)也有人在賣做綠盒仿制藥的假貨，這些藥并非進(jìn)口，有時候會和真的混在一起賣?！彼硎?。

該人士稱，很多仿制藥不添加主要的成分，其中卻檢測出奧司他韋和利托那韋，這兩樣分別是治療流感和艾滋病的成分，相對奈瑪特韋比較容易得到，成本低，幾十或幾百塊錢的成本，但賣出去的價格就在1000元一盒以上。

而在時代周報記者以消費者身份咨詢是否可以提供藥品鑒定服務(wù)的過程中，也有個別服務(wù)商透露，最近不少人過來咨詢能否制作輝瑞仿制藥。其中一名服務(wù)商更是直接將記者當(dāng)成了意圖制作輝瑞仿制藥的人，對方直言，“你是想仿制吧，（最近）一大堆人問能不能做?！?/p>

另一名服務(wù)商也表示，“最近問的人比較多，但新冠口服藥里面具體是什么成分我們也不知道，但你只要知道它里面精確的分子量和結(jié)構(gòu)式是啥樣，那我們也能做。關(guān)鍵就是你現(xiàn)在啥也沒有。”

對于原料問題如何解決，該服務(wù)商則解釋稱，“原料這個東西，你去市場上買應(yīng)該是買不到的，但你比如我有些朋友視作醫(yī)藥定制合成的，這種人就能做出來，比如你給到他結(jié)構(gòu)，他就能給你合成出來?！?/p>

“如果有100%的利潤，資本家們會挺而走險；如果有200%的利潤，資本家們會藐視法律；如果有300%的利潤，那么資本家們便會踐踏世間的一切！”在這樣一個特殊時期下，“資本家”換成了更多膽大逐利的群體。

然而，根據(jù)《刑法》第一百四十一條，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

陶書澄律師強(qiáng)調(diào)，“國內(nèi)過往以及目前，對生產(chǎn)、制造、銷售假藥的行為秉持一貫的態(tài)度是：嚴(yán)肅監(jiān)管、嚴(yán)厲打擊，因為這個行為嚴(yán)重地侵害社會公眾利益。”

據(jù)其介紹，目前的狀況下，涉及“防疫藥物/印度仿制”假藥的情況主要存在以下兩種，一是徹底的/不具有任何對癥治療成分的假藥，一旦涉及銷售，可涉及詐騙犯罪，構(gòu)成詐騙罪（以騙取錢財為目的）；也可涉及生產(chǎn)、銷售假藥，構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪（不以騙取錢財為目的）；還有被認(rèn)定非法行醫(yī)犯罪的可能；二是仿制出具有對癥療效的藥，且不以盈利為目的，此種情形下，同樣違反上述兩部法律的規(guī)定，也有可能被認(rèn)定為：生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪。“不論藥物是否真實仿制，鑒于國內(nèi)藥物監(jiān)管體系，都有可能構(gòu)成刑事犯罪；這種可能之一，包括是否觸碰正規(guī)藥企的權(quán)益?！彼硎?。

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